中国的新冠疫苗留学生，新冠疫苗 留学

由于防控政策的优化和协调，对COVID-19抗原的需求激增。国家食品药品监督管理局加快审评，近期批准了一批新的COVID-19抗原检测试剂产品上市。全国已有42个COVID-19抗原检测试剂产品获批。在COVID-19疫苗领域，加强全体公民特别是老年人的疫苗接种已成为重要任务之一。截至目前，我国已有13种新冠病疫苗获得国家药监局有条件上市批准或已纳入紧急使用。然而，备受关注的国产COVID-19mRNA疫苗尚未在中国获批上市或紧急使用。

全有77种COVID-19mRNA疫苗正在开发中。

由于COVID-19事件，mRNA疫苗凭借出色的技术登上了历史舞台，跨国公司中赛诺菲、默克、辉瑞、葛兰素史克、BioNTech、Moderna等纷纷抢滩。根据智齿全新药信息数据库，全有77种COVID-19mRNA疫苗正在开发中。

首批批准上市的COVID-19mRNA疫苗是BNT162b2和mRNA-1273。其中，BNT162b2在大中华区以外由BioNTech与辉瑞联合开发，商品名为Comirnaty；在大中华区则由BioNTech与复星医药共同开发，商品名为Comirnaty。mRNA-1273由Moderna开发。

根据公开信息，BioNTech/辉瑞的COVID-19mRNA疫苗已在145个国家获批紧急使用，Moderna的COVID-19mRNA疫苗已在116个国家获得EUA批准，全累计使用量超过50亿剂。今年，美国食品和药物管理局（FDA）批准了BioNTech/辉瑞和Moderna的Omicron变体BA4/BA5的二价COVID-19mRNA疫苗的紧急使用授权申请。

BioNTech/复星医药的Forbitac已获得中国香港的紧急使用授权、中国的特别许可进口批准以及中国台湾的紧急使用项目进口批准。此外，已上市的ForbitacBNT162b2的重复和补充产品Forbitac二价疫苗也在上述三个地区上市。不过，虎必泰尚未在中国大陆获得批准。

两种国产COVID-19mRNA疫苗获准在海外紧急使用

从国内生产的COVID-19mRNA疫苗的研发进展来看，中国疫苗企业和科研机构对mRNA疫苗的研究起步稍晚。据智齿全新药信息数据库显示，中国正在研发17种新冠病mRNA疫苗，其中包括福必泰、沃克欣等。其中，两款国产COVID-19mRNA疫苗（沃森生物科技的COVID-19mRNA疫苗和斯里兰卡微生物学的COVID-19mRNA疫苗）已获准在海外紧急使用。

今年9月，沃森生物科技的COVID-19mRNA疫苗在印度尼西亚获得紧急使用批准，成为韩国首个自主研发的COVID-19mRNA疫苗、获准海外销售的COVID-19疫苗、唯一的COVID-19mRNA疫苗世界上有疫苗。通过清真认证。

沃克欣由沃森生物科技与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、爱博生物合作研发，临床试验表明该产品具有良好的安全性、免疫原性和防护功效。据沃森生物近期回复投资者提称，新冠病mRNA疫苗已按照既定临床试验计划完成重大临床试验。通过同一技术路径开发的产品中，有数据完整性、程序完整性、临床可行性。在测试进展、可评估性等各个方面都是比较扎实的基础。

在韩国，沃森生物科技宣布，正在继续与国家食品药品监督管理局药品审评中心积极沟通，正在寻求新冠mRNA疫苗的销售许可申请。与CDE进行调查并继续遵守CDE要求。沟通并更新适当的信息。在海外，沃森生物已陆续向其他多个国家/地区提交了该疫苗的EUA申请材料。同时，沃森生物表示，公司在mRNA技术上有多种产品布局，在研发、临床和产业化方面积累了丰富的经验，构建了自主可控的mRNA技术和研发能力。与国内竞争对手相比具有明显优势，未来将利用该技术加快公司重点疫苗产品的研发和生产。

斯里兰卡微生物学公司也在12月8日宣布，其自主研发的COVID-19mRNA疫苗已获得老挝卫生部食品药品管理局的紧急使用批准。这也是中国第一个COVID-19变种。mRNA疫苗已被批准紧急使用。

斯里兰卡微生物学研发的新冠病mRNA疫苗含有在Delta、Omicron等几种新冠病突变株中发现的D614G突变。由于其广谱性，该疫苗在-205条件下具有良好的稳定性，保质期长达24个月。斯里兰卡微生物学表示，该疫苗远远优于国外同类疫苗。目前，斯里兰卡微生物已完成对老挝当地土地的投资，并已开始建设疫苗生产基地，该工厂计划年产能2000万剂。这是老挝第一个疫苗生产基地，也是斯里兰卡第一个海外疫苗生产基地。

该疫苗在国内同时进行多项临床试验，试验结果证实其具有良好的安全性和免疫原性。与灭活同种型加强免疫相比，在连续加强14天后，针对Omicron真病株的疫苗中和抗体增加了284倍。即使连续接种180天后，仍对多种突变株表现出显着的交叉中和活性，免疫持久性良好。

加速研发多种国产COVID-19mRNA疫苗

除了海外批准紧急使用的两款国产COVID-19mRNA疫苗外，艾米疫苗子公司瑞凡达生物科技自主研发的COVID-19mRNA疫苗LVRNA009也已进入2/3期临床试验，并提交了临床试验报告。顺序接种疫苗。在产业化方面，艾美疫苗也做了相应的准备。据驰石咨询了解，艾美疫苗的mRNA疫苗中试车间是我国首批达到GMP标准的生产设施之一。公司正在建设的mRNA疫苗生产车间，产能为每年4亿剂。

石药集团的COVID-19mRNA疫苗SYS6006也正在进行六项独立开发的针对COVID-19突变株的临床研究。据石药集团发布的三季度财报显示，该疫苗的多份临床研究报告已向CDE提交，其中包括SYS6006的1期和2期临床试验以及序贯加强剂量的临床研究报告。石药集团表示，集团已建立符合GMP标准的生产车间，并获得河北省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证，确保疫苗供应。此外，核心原材料及辅助材料全部由集团生产，供应链自主可控，生产成本大幅降低。据石药集团微信公众号显示，石药集团mRNA疫苗产业化项目计划投资总额20亿元。计划的主要产品包括COVID-19mRNA疫苗、人用狂犬病疫苗等。该项目首个疫苗产品——COVID-19mRNA疫苗项目已启动，首期投资10亿元，建设mRNACOVID-19疫苗生产线，并立足市场逐步扩大生产。要求。

此外，瑞科生物宣布，其子公司瑞科生物的新型冠状病mRNA疫苗R520A已在菲律宾获批临床使用。该疫苗专门针对Omicron变种，是全首个正式进入临床阶段的疫苗。mRNA疫苗。

康希诺、蓝阙生物、云顶新药、中国生物、海昌生物、天境生物、后村纳米等国内药企也在自主或引进研发新冠病mRNA疫苗。

新京报编辑王卡拉

纠错刘宝庆

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